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《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)試題
第 1 題
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為（）
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別
B.配制范圍、注冊地址、配制地址
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址
D.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、注冊地址、配制地址、配制范圍
E.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍
正確答案：E,
第 2 題
關(guān)于處方書寫規(guī)則錯(cuò)誤的是（）
A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?/p>
B.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名
C.處方書寫字跡清楚，不得涂改或修改
D.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)
E.處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案
正確答案：C,
第 3 題
根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括（）
A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的
C.發(fā)生不良反應(yīng)的
D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的
E.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的
正確答案：C,
第 4 題
依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)（）
A.是執(zhí)業(yè)藥師
B.具有藥學(xué)專業(yè)職稱
C.具有藥學(xué)大專以上學(xué)歷
D.具有主管藥師以上(含主管藥師)職稱
E.具有藥師以上(含藥師)職稱
正確答案：A,
第 5 題
以下哪項(xiàng)不符合處方書寫要求（）
A.中藥調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品之后上方，并加括號(hào)，如布包、先煎，后下等
B.一般應(yīng)按照藥品說明書中的常用劑量使用，特殊情況下可超劑量使用
C.對中藥的產(chǎn)地、炮制有特殊要求，應(yīng)在藥名之前寫出
D.為便于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核處方，醫(yī)師開具處方時(shí)，除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷
E.開具處方后的空白處應(yīng)畫一斜線，以示處方完畢
正確答案：B,
第 6 題
列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱稱為（）
A.藥品商品名
B.藥品通用名
C.化學(xué)藥品名稱
D.化學(xué)結(jié)構(gòu)式名稱
E.化學(xué)制劑名稱
正確答案：B,
第 7 題
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的適用范圍是（）
A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)
正確答案：E,
第 8 題
依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)規(guī)定，不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)是（）
A.制劑室負(fù)責(zé)人
B.法定代表人
C.配制范圍
D.配制地址
E.有效期限
正確答案：B,
第 9 題
未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期的（）
A.食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告
B.信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
C.食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
D.食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，沒收藥品和違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
E.食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰
正確答案：E,
第 10 題
下列可不按新藥申請程序申報(bào)的藥品注冊申請是（）
A.新藥申請
B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請
C.注射劑仿制藥申請
D.已上市藥品增加新的適應(yīng)證的申請
E.生物制品仿制藥申請
正確答案：C,
第 11 題
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確、不良反應(yīng)大．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)（）
A.按劣藥處理
B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)
C.進(jìn)行再評價(jià)
D.按假藥處理
E.進(jìn)行市場調(diào)查
正確答案：B,
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