執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習題
根據以下資料，回答題
某醫(yī)療機構藥師為某肝癌患者調劑可待因片的處方
1該處方的印刷用紙為查看材料
A.淡黃色 B.淡綠色 C.淡紅色 D.白色
參考答案：C
2該處方不得超過查看材料
A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量
參考答案：C
3該處方應當保存查看材料
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 參考答案：C
根據以下材料，回答題
某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經營許可證》
4該藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》下列哪項發(fā)生變更，無需在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請查看材料
A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.經營范圍
參考答案：B
5該藥品零售企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品經營許可證》查看材料
A.2013年12月B.2014年3月C.2015年12月D.2016年3月
參考答案：C
6在下列哪種情形下，若原發(fā)證機關注銷了該藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》，該藥品零售企業(yè)可以申請行政復議或者行政訴訟查看材料
A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的C.因房屋倒塌而終止營業(yè)的D.因法定代表人死亡而關閉的
參考答案：B
根據以下材料，回答題
某藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經批準后進入了臨床試驗階段
7驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據的是查看材料
A.I期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
參考答案：C
8上述臨床試驗的病例數查看材料
A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例
參考答案：D
9完成上述臨床試驗后，該藥品生產企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號查看材料
A.國家藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門 C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：A
10藥品批準文號有效期為查看材料
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
參考答案：D
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