執業藥師考點：濕法制粒壓片

時間：2024-02-17 20:40:41 飛宇執業藥師我要投稿

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執業藥師考點：濕法制粒壓片

　　濕法制粒是在藥物粉末中加入黏合劑，靠黏合劑的橋架或黏結作用使粉末聚結在一起而制備顆粒的方法。它包括擠壓制粒、轉動制粒、流化制粒和攪拌制粒等。濕法制成的顆粒經過表面潤濕，具有顆粒質量好，外形美觀、耐磨性較強、壓縮成型性好等優點，在醫藥工業中應用最為廣泛。

　　制粒的目的：改善物料流動性與可壓性。因此制粒是固體制劑生產中的重要環節。

　　工藝流程：原輔料分別粉碎→過篩→混合→制軟材→制濕粒→干燥→整粒→混合（與潤滑劑）→壓片↑

　　（一）制軟材

　　將處方量的主藥與輔料粉碎并混合均勻后置混合機內，加入適量的潤濕劑或粘合劑，攪拌均勻，制成松、軟、粘、濕度適宜的軟材，即：輕握成團，輕壓即散。

　　注意點：

　　1）粉碎過篩80～100目

　　2）混合時（機械或手工）注意藥與輔料比例懸殊時采用等量遞加法或溶媒分散法

　　3）制軟材時注意：粘合劑用量與制備時間及強度

　　（二）制粒

　　1、過篩制粒：將軟材用手工或機械的方法擠壓通過篩網，得濕顆粒，通常軟材通過篩網一次即可制得顆粒，多次會造成粉末量過少。？

　　2、藥物穩定性與篩網材質的關系

　　3、制粒設備

　　（1）流化沸騰制粒機：最經典的制粒方法，流化沸騰制粒機使物料粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態，粘合劑液體由上部向流化床噴霧使粉末聚結成顆粒，同時完成混合、制粒、干燥三個過程，故稱一步制粒。

　　（2）噴霧干燥制粒機：初始物料為液體狀態

　　（3）高速攪拌制粒機

　　（三）濕顆粒的干燥

　　1、干燥的概念與方法

　　干燥：是指利用熱能除去物料中的水分或其它溶劑的操作過程。

　　干燥方法：

　　（1）按操作方式分為：連續式與間接式干燥

　　（2）按操作壓力分為：真空與常壓干燥

　　（3）按熱量傳遞方式分為：傳導、對流、輻射、介電加熱干燥等

　　其中應用對流加熱干燥最為普遍。

　　干燥設備：

　　（1）常壓箱式干燥：主要缺點是熱能利用低，操作條件不良，物料干燥不均勻，尤其是干燥速度過快時，很容易造成外殼干而顆粒內部殘留水分過多的“虛假干燥”現象，有時也會造成可溶性成分在顆粒間的“遷移”而影響片劑的含量均勻度。

　　（2）流化床干燥：這種方法與流化制粒的工作原理相同，其主要優點是效率高，速度快，時間短，對某些熱敏性物料也可采用，操作方便，勞動強度小，自動化程度高所得產品干濕度均勻，流動性好，一般不會發生可溶性成分遷移的現象。

　　（3）噴霧干燥：噴霧干燥的蒸發面積大，干燥時間非常短，溫度一般為50℃左右，對熱敏性物料及無菌操作時較適合。干燥的制品多為松脆的顆粒，溶解性好。

　　（4）紅外干燥：利用紅外輻射元件所發出的紅外線對物料直接照射加熱的一種干燥方式。利用紅外線干燥物料，受熱均勻干燥快、質量好。但耗能大。

　　（5）微波干燥：屬于介電加熱干燥器，把物料置于于高頻交流電場內，從物料內部均勻加熱，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、靈敏、加熱迅速、均勻、熱效率高，對含水物料特別有利，缺點是成本高。

　　（6）冷凍干燥：是利用固體冰升華除去水分的干燥方法。

　　2、干燥的基本原理及影響因素

　　（1）基本原理：在干燥過程中，水分從物料內部移向（擴散）表面，再由表面擴散到熱空氣中。干燥過程得以進行的必要條件：是被干燥物料中的水分所產生的水蒸氣分壓大于熱空氣中水蒸氣分壓。若二者相等，表示蒸發達到平衡，干燥停止;若熱空氣中水蒸氣分壓大，物料反而吸水。所以為了使物料干燥，必須控制熱空氣的相對濕度RH（飽和空氣RH=100﹪，未飽和空氣RH﹤100﹪，絕干空氣RH=0﹪）

　　（2）物料中水分的性質

　　1）平衡水分：指在一定空氣狀態下，物料表面產生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時物料中所含的水分，該部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量與空氣相對濕度有關，隨空氣的RH上升而增大。干燥器內空氣相對濕度，應低于被干燥物自身的相對濕度。

　　2）自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或稱游離水。自由水可在干燥過程中除去。

　　3）結合水分：指主要以物理方式結合的水分，結合水分與物料性質有關，具有結合水分的物料，稱為吸水性物料。

　　4）非結合水分：主要指以機械方式結合的水分，與物料的結合力很弱，僅含非結合水的物料叫做非吸水性物料。

　　（3）干燥速率與影響干燥速率因素

　　1）干燥速率：是指單位時間、單位干燥面積上被干燥物料所能氣化的水分量，即水分量減少值。

　　2）干燥速率曲線：物料含水量隨時間變化的干燥曲線。主要分為恒速干燥段與降速干燥段。

　　3）影響干燥速率因素

　　恒速干燥階段：干燥速率主要取決于物料中的水分在表面氣化的速率，強化途徑：①提高空氣溫度、降低其濕度可加速干燥;②改善物料與空氣的接觸情況。

　　降速干燥階段：干燥速率主要由物料的水分擴散速率決定，強化途徑：①提高物料溫度;②改善其分散度，加速干燥。

　　（四）整粒與混合

　　過篩→揮發性物質后加入→加潤滑劑→計算片重？

　　（五）壓片

　　1、片重計算：

　　（1）按主藥含量計算

　　每片顆粒重=每片主藥含量（標示量）/ 顆粒中主藥含量%;

　　（2）按干顆粒總重量計算

　　片重=（干顆粒重+壓片前加入的輔料重量）/應壓片數

　　2、單沖壓片機（由轉動輪、沖模沖臺沖頭及其調節裝置、飼粉器組成）

　　（1）片重調節器—調節下沖在模孔中下降深度，深度↑片重↑

　　（2）出片調節器—調節下沖在模孔上升的高度，與模面平行

　　（3）壓力調節器—調節上沖下降的深度，用以控制壓力深度↑壓力↑

　　（4）飼粉器將顆粒填充到膜孔中，同時將片推至收集器中

　　3、其他類行壓片機：有旋轉式壓片機，二次（三次）壓片機;多層片壓機

　　4、壓片操作

　　注意點：

　　a.及時檢查調節片重

　　b.加粒斗中應保持足夠的顆粒量（粒斗容積的1/3）

　　一般干燥過的顆粒需經過處理，顆粒在箱式干燥器干燥過程中有相互粘連而結塊現象時，需經搖擺式制粒機用適宜的篩網過篩;用流化床干燥的顆粒一般無粘連成塊的現象。

　　根據需要，在干燥的顆粒中加入崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V形混合設備。在此過程中應控制有關工藝參數，例如一次加入量以及混合時間等，應xx混合均勻;研究證明;硬脂酸鎂與顆粒混合的強度大，時間長，硬脂酸鎂因顆粒之間的作用力而使其比表面增大，使片劑的疏水性增強，影響片劑性質。xx工藝參數需經實驗求得，并在生產中執行。

　　計算片重，即可壓片。片重計算方法多采用測定并求得顆粒與有關輔料混合物中的主藥含量后，再求得片劑的理論片重，即

　　片重=每片主藥含量/顆粒混合物中主藥的百分含量。

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