丁基膠塞在輸液制劑中的使用

丁基膠塞在輸液制劑中的使用

　　0引言

　　國家藥品食品監督管理局明確規定2006　01　01起大容量注射劑全面停止使用天然橡膠塞,丁基膠塞取而代之. 丁基膠塞由異丁烯單體與少量異戊二烯共聚而合成,目前用于醫藥包裝主要以鹵化丁基膠塞為主,常用的為氯化丁基膠塞和溴化丁基膠塞兩類. 由于其性能上的優勢成為天然膠塞的替代品. 我院滅菌制劑室在更換使用丁基膠塞的過程中總結出一些經驗供大家參考.

　　1廠家選擇

　　不同生產廠家的丁基膠塞質量存在明顯差異,建議選擇有資質并且具有豐富經驗的正規廠家. ① 對廠家進行資質審核:索取各種注冊證;膠塞材料的基本情況;藥物相容性實驗結果;材料性能測試數據等. ② 自測與驗證: 對材料進行一致性確認;生物安全性測試; 使用性能測試;材料各批次間質量穩定性測試;與其他包裝材料 的( 鋁蓋、玻瓶等 ) 配合.③ 相容性實驗: 膠塞與每一個輸液品種都要進行相容性實驗,不可簡單模仿或直接使用.

　　2丁基膠塞的使用

　　丁基膠塞從使用到倉儲必須嚴格按要求進行操作,防止污染. ① 拆包裝: 丁基膠塞的外包裝于一般區拆卸,第1層、第2層內包裝在不同潔凈區分別打開.在打開之前應用注射用水噴淋數次. ② 膠塞的清洗: 丁基膠塞在生產的過程已進行過必要的清洗,但使用前還應進行適當漂洗. 漂洗必須在10 000級潔凈區中進行,直接接觸膠塞的容器必須潔凈光滑,材質為低碳鋼. 一般用濾過的注射用水漂洗3次,水溫宜為70~80℃,輕柔攪動幾次并溢流[1]. 最后一次漂洗過的水必須做澄明度檢查,合格后方能進入下一步工序. ③ 烘干: 大輸液需終端滅菌,若為手工上塞,可不采用長時間干燥,控干水分直接進行灌裝、壓塞后滅菌. ④ 上塞: 將漂洗好的膠塞放入適當容器內,并始終保持注射用水溢流狀態.手工上塞需使用適當的工具,禁止用手或戴認為干凈的乳膠手套.在上塞的過程中有時會出現跳塞現象.這主要是因為玻璃瓶口內徑與膠塞塞頸尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套產品.建議使用YBB標準A型瓶口式樣的玻瓶.對于壓塞反彈、跳塞、機走落塞造成污染的膠塞,不可自行洗滌使用,否則易造成藥品污染報廢. ⑤ 滅菌: 使用丁基膠塞的輸液制劑采用濕熱滅菌[2]. 經高溫滅菌冷卻到常溫后輸液瓶壁常出現掛珠現象,這主要是由于丁基膠塞表面硅油所致,在滿足生產的條件下可控制硅油用量. ⑥ 儲存: 丁基膠塞儲存溫度 10~30℃ .相對濕度 50%~80%, 距發熱裝置 1.5 m以外,距地面 0.3 m以上.

　　3臨床應用

　　丁基膠塞由于本身的特性,建議護士在給患者輸液時注意以下問題： ① 嚴格按照一個患者一次使用一個一次性注射器. ② 目前丁基膠塞一般為二孔或三孔設計,建議護理人員避免多次重復使用一個孔. ③ 丁基膠塞是回彈性較低的橡膠,瞬間拔出穿刺器時會出現液體順著穿刺器流出的現象.換液體時將掛著的液體瓶取下,瓶口朝上再拔出輸液器,就不會出現漏液問題. ④ 為減少穿刺落屑,建議護士不要采取垂直穿刺,將針頭與膠塞平面成小角度穿刺,刺入后再旋轉針頭角度垂直向下.

　　【參考文獻】

　　[1]立銳碧. 丁基膠塞在輸液制劑上的應用[J]. 醫藥衛生論壇,2005,21(1):13-14.

　　[2]紀立偉. 我國藥用丁基膠塞應用現狀和存在問題[J]. 中國藥業,2003,12( 25):74-75.

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