淺析川芎在中藥復方制劑中的使用及質量控制

淺析川芎在中藥復方制劑中的使用及質量控制

摘要：　目的 通過對中藥復方制劑中川芎的入藥方式、制劑劑型和質量控制等方面進行統計，分析川芎在中成藥中的應用和研究狀況。方法分別以《中國藥典》2005年版、部頒標準、文獻資料以及部分新藥標準為基礎，進行含川芎制劑的劑型、入藥方式、薄層色譜和含量測定方法及條件的統計。結果含川芎的中藥成方制劑多為丸劑，其中川芎多以生藥粉入藥；有部分藥品標準建立了專屬性較強的川芎質量控制方法，但還有很多未建立川芎薄層鑒別和質量控制方法，在建立了控制方法的標準中，有的還不能反應工藝與質量的關系，甚至還有入藥方式與檢驗結果不相匹配的情況。結論應加強川芎在中藥復方制劑中質量控制的研究。

關鍵詞： 川芎； 制劑； 質量控制
　

　　川芎為傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根莖，為常用中藥，始載于《神農本草經》，列為中品。具有活血行氣、祛風止痛的功效，被譽為“血中氣藥”。用于月經不調、經閉痛經、癥瘕腹痛、胸脅刺痛、跌打腫痛、頭痛、風濕痹痛等癥。在臨床上應用廣泛，如川芎茶調散、速效救心丸、九味羌活丸、越鞠丸、千金止帶丸等。近年來報道川芎及川芎為主的復方對冠心病心絞痛有良效，經過配伍可治療三叉神經痛、坐骨神經痛、末梢神經炎、缺血性腦病等。此外川芎可用于美容、代茶飲、制作耳枕輔助治療高血壓病等。據統計，在《中國藥典》(2005年版)［1］收載的529個成方制劑中，有87個含有川芎，占《中國藥典》所載中成藥總數的16.4%。川芎主要含揮發油、生物堿、有機酸等成分,相應成分中主要組成部分依次為藁本內酯（ligustilide）、川芎嗪（chuanxiongzine）、阿魏酸（ferulic acid）, 此外還含有蛇床內酯、新蛇床內酯、咖啡酸、原兒茶酸、亞油酸、大黃酚、匙葉桉油烯醇等成分。

　　本文對《中國藥典》2005年版Ⅰ部（以下簡稱藥典），衛生部藥品標準中藥成方制劑(以下簡稱部頒標準)第1冊至第20冊、2002～2007年的文獻資料（以下簡稱文獻）以及部分新藥標準中收載的678個含川芎中成藥的劑型和川芎入藥方式進行數據統計，結合其所含成分的化學性質和質量控制，討論川芎的應用及在中藥復方制劑中的質量控制情況［2～17］。
　　1 含川芎的制劑劑型統計
將部頒標準按4個時間段進行統計，藥典、文獻、新藥單獨統計，其中有重復收載的，因其入藥方式或質量控制方法不同，分別各自歸入藥典、部頒標準和文獻(如川芎茶調散在藥典、部頒標準和文獻中均有收載)。結果見表1。

　　由表1可以看出，丸劑數量最多，片劑其次。這反應了中藥傳統劑型在臨床用藥中仍有一定地位；數量較多的還有膠囊劑、酒劑、顆粒劑和合劑，這在一定程度上也反映了市場的用藥情況，也體現了“酒制升提”之說在助川芎活血行氣方面的效果。一些新的劑型如注射液、氣霧劑、滴丸、滴眼劑等，在制劑劑型中的比例不斷增加，又反映了中藥制劑的發展方向。
　　2 川芎入藥方式統計
統計的數量為藥典87個，部標535個，文獻32個，新藥24個。但是由于部頒標準、文獻、新藥中的部分品種未公布制法，無法統計入藥方式，故實際統計數為藥典85個，部頒標準512個，文獻6個，新藥4個。結果見表2。表1 川芎制劑的劑型分布情況（略）表2 川芎投料方式的統計結果（略）
　　表2統計了川芎的19種入藥方式，主要是原生藥粉碎入藥，其次是乙醇提取和水煎煮。可見，傳統的打粉入藥方式仍是川芎主要的入藥方式。由于川芎活血行氣的物質基礎，采用乙醇作為溶劑提取可助其活血之功；有報道表明川芎水浸液、乙醇浸液和生物堿對高血壓犬、大鼠有明顯降壓作用，水提物和生物堿可擴張冠脈、改善心肌缺氧［2］，因此乙醇提取和水煎煮的入藥方式是合理的。
　　3 對川芎有較強專屬性質量控制的制劑情況
為了解中藥制劑中川芎質量控制情況，我們對以上統計的678個含川芎的制劑標準中有關川芎的質控情況，如常用的薄層色譜條件和含量測定方法等方面進行了統計和分析。
本項下主要統計含有川芎的制劑中川芎的含量測定和薄層鑒別的數量以及含量測定所選指標的情況。結果見表3～4。表3 制劑中對川芎質量控制的品種情況個（略）表4 制劑中川芎的含量測定方法及所選指標情況（略）
由表3可知，含川芎的制劑中對川芎有質量控制的為：藥典收載2個（川芎茶調丸、婦科調經片，用高效液相色譜法測定）；部標收載1個(復方當歸注射液，采用薄層色譜掃描法測定)；新藥收載1個（腦安膠囊，高效液相色譜法測定），目前對含川芎的成方制劑中有質量控制的很少，在很多復方制劑中，川芎的質量得不到有效的控制，給含川芎制劑的質量評價帶來了一定的困難。所以，建立更多更完善的關于川芎質量控制的新方法勢在必行。
由表4可知，對制劑中川芎進行含量測定時選用的指標性成分均為阿魏酸，所用測定方法以高效液相色譜法為主。
　　4 川芎薄層色譜法相關統計
　　4.1 川芎薄層鑒別數量統計將藥典、部頒標準、文獻和新藥里收載的含有川芎的制劑中川芎的入藥方式和薄層色譜中的對照品相結合來統計薄層鑒別情況。結果見表5。表5 藥典、部頒標準、文獻、新藥品種中川芎的薄層色譜鑒別統計結果（略）
從表5可以看出，在對川芎進行薄層色譜鑒別時，最常用的對照品是川芎對照藥材，其次是阿魏酸。而在對川芎有薄層鑒別的制劑，并以川芎對照藥材為指標的品種中，仍以原生藥粉入藥的情況最多，其次是水煎煮和乙醇提取。
　　4.2 川芎薄層鑒別展開系統條件統計
　　4.2.1 川芎藥材的薄層色譜法相關數據統計按溶劑系統的組分統計，有45個不同的展開系統，其中以正己烷-醋酸乙酯系統最多(37個品種)，在組分配比上，以正己烷?醋酸乙酯(9∶1)最多(34個品種)。其它采用的展開劑有：石油醚?醋酸乙酯(9∶2)，苯?正己烷(4∶1)，氯仿?苯(8∶2)，石油醚(30～60℃)?環己烷?醋酸乙酯?冰醋酸（6∶12∶5∶0.5）等。
　　4.2.2 阿魏酸的薄層色譜法相關數據統計按溶劑系統的組分統計，共有13個不同的展開系統，其中以苯-冰醋酸-甲醇系統為主（4個品種），在組分配比上，以苯?冰醋酸?甲醇（30∶1∶3）最多(4個品種)。其它采用的展開劑有：苯?二氧六環?醋酸(90∶25∶4)，乙醚?三氯甲烷?甲酸(10∶50∶1)，甲苯?醋酸乙酯?甲酸(20∶10∶1)，氯仿?醋酸乙酯-甲酸(25∶12∶1)等。
　　4.2.3 大

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