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個體化檢驗診斷面臨的挑戰
個體化檢驗診斷要真正得以實現還將面臨諸多挑戰，它將會是一個較長的過程，除了受精準醫學發展程度的制約外，還有其自身面臨的問題：主要涉及合適分子診斷技術平臺的選擇和完善，技術如何標準化，如何解讀結果等因素。下面是yjbys小編為大家帶來的個體化檢驗診斷面臨的挑戰的知識，歡迎閱讀。
1.選擇適宜的分子診斷技術并使其標準化：
個體化檢驗診斷的重要技術平臺是分子診斷技術平臺[16,17]，除了基于以PCR為基礎的技術為主，如實時熒光PCR方法[包括擴增阻礙突變系統法(amplification refractory mutation system，ARMS)、PCR-高分辨溶點曲線分析(high-resolution melt，HRM)等]、PCR-雜交法等，其他技術，如蛋白質組學、芯片等多數技術平臺還集中在研究實驗室，并使用較多的自配試劑，往往標準化程度不夠，操作不夠簡便，不易于在臨床檢驗科推廣。因此，需要檢驗醫學專家和其他研發人員一起參與檢測技術的改進，使其適合臨床檢驗科的使用。在過去幾十年中，檢驗科的標準化建設得到了長足的發展，現在仍需將經驗遷移至個體化檢驗診斷領域：即根據檢測標本類型，建立標準的采集、分離和存儲的方法;根據檢測目的(靶基因/蛋白)，選擇適宜的檢測平臺、建立最佳實驗條件，即實現實驗操作程序標準化;分析結果報告規范化，包括臨床測試的解釋和方法學的局限，按照檢驗醫學的經驗，在分析前、中、后都要建立完整的一系列質控標準。
2.高質量的生物標本的獲得和樣本庫的建立：
獲得能夠動態反應疾病狀態變化，并易于檢測的樣本是個體化檢驗得以順利實施的關鍵因素之一。早先大多數可用于分析的腫瘤樣本是用甲醛固定和石蠟包埋的樣品而不是新鮮采集的組織，這給高質量的生物標本的獲得和樣本庫的建立帶來了挑戰。
"液體活檢"手段能夠捕獲到進入血液的其他細胞或DNA，使得在體液中尋找可替代常規組織標志物的循環生物標志物成為可能，并能有效克服腫瘤組織不易保存等相關缺點。但如何獲得高質量的樣本，如從高豐度的血液DNA中獲得特異的低豐度的疾病相關DNA，仍需大量的臨床工作來驗證并使其標準化。考慮到循環生物標志物具有時效性和動態性等特點，建立每個患者不同時間和狀態的生物樣本庫，通過檢測與疾病進展和對藥物反應/復發相關的分子改變和相應的生物標志物，將更方便監控病情，調整治療方案。
3.對從業者知識和技能的新要求：
由于自動化程度的提升，傳統檢驗技術對檢驗醫學從業人員的知識和技能的要求確有下降的趨勢。然而，個體化檢驗診斷對檢驗醫學從業人員提出了新的要求，不僅要求具備原先的醫學和檢驗技術(包括常規分子診斷技術)背景，還要求熟悉基因組學、蛋白質組學、代謝組學和生物信息學的最新研究成果，以及基因芯片、蛋白質芯片、高通量基因組與轉錄組測序等最新分子生物學技術，另外也要求熟悉基于互聯網的大數據應用。
4.報告單的綜合解讀：
如何對報告單進行合理解讀，體現檢驗醫師的價值，更好地架接檢驗和臨床醫生之間的橋梁，是對個體化檢驗診斷從業人員的重要挑戰。顯然，如果讓沒有醫學背景的實驗技術人員得出一組數據，并提供給臨床醫生進行疾病診治，將帶來極大隱患，有時甚至會導致致命性錯誤。只有將檢驗科現有的管理經驗進行技術規范檢測，由檢驗醫師進行綜合解讀，再把報告發給臨床醫生進行疾病的診治，才能最大程度的保障精準醫療的安全。
在歐美等國家，醫院的檢驗和病理同屬一個部門，在我國由于檢驗和病理是兩個獨立的部門，按照樣本來源區分送檢。如組織樣本歸屬病理科處理檢測，其他體液樣本歸屬檢驗科進行分子檢測，這種分檢模式已經越來越普遍，但在報告單的解讀上應該體現一致性，或許更應借鑒病理醫生的報告解讀方式。
5.協調多方的成本-效益的平衡：
精準醫學帶來的預期是多方面的，短期看將給癌癥患者的治療帶來實實在在的改善，長期看將使許多慢性疾病患者受益。目前，國內檢測單個基因突變位點的價格在500～1 000元之間，這對多數患者無疑仍是一個經濟負擔。如何通過技術的進步和成熟，使費用控制在患者、政府行政部門及保險公司愿意支付，試劑設備廠家能夠正常生產，使多方群體的成本-效益達到平衡，也將是個體化檢驗診斷健康發展需要考慮的重要因素。
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