實驗室的管理與質量控制

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實驗室的管理與質量控制

　　摘要：實驗室的管理和工作質量的控制，是一項專業(yè)化、系統(tǒng)化的管理工程。通過從人、機、料、法、環(huán)等方面對實驗室進行管理與控制，滿足了試驗要求，保證了測試數(shù)據(jù)的準確可靠。本文從人、機、料、法、環(huán)等方面的管理與控制對實驗室管理進行了論述。

實驗室的管理與質量控制

　　關鍵詞：實驗室質量控制管理

　　實驗室是進行試驗和測試的場所，它為生產和研究提供有力的數(shù)據(jù)支持和試驗驗證。隨著科學技術的進步，大多實驗室已告別過去傳統(tǒng)的測試方法，而是配置以先進的自動化程度更高的測試儀器設備。面對日新月異的新技術、新方法、新儀器、新設備，我們如何來做好實驗室的管理工作呢?

　　筆者經過總結近二十年實驗室管理經驗，通過從人、機、料、法、環(huán)等方面對實驗室進行管理和控制，滿足了試驗要求，保證了測試數(shù)據(jù)的準確可靠。現(xiàn)將個人經驗綜述于下，以與同行學習交流。

　　1、檢測人員的管理與控制

　　檢測試驗工作有別于其他工作，專業(yè)性很強。因此，對檢測人員的選擇上要有一定要求，一般對檢測人員要求要專業(yè)對口，具有一定的專業(yè)理論知識。

　　檢測人員是實驗室設備的直接操作者，檢測人員的工作能力、理論知識和操作水平將直接影響檢測數(shù)據(jù)的準確性。因此，除了對檢測人員進行一定的理論知識培訓外，還要對檢測員進行操作培訓，必須經過培訓考核合格后方能使其獨立上崗操作。對其檢測出具的數(shù)據(jù)必須要由經驗豐富的檢測人員或者技術人員復核無誤后，才能簽名報出。對于在學徒期或者在培期的檢測人員，不應使其獨立操作檢測儀器設備或者出具檢測數(shù)據(jù)，以免造成儀器設備損毀或者數(shù)據(jù)失真。

　　2、檢測儀器設備的管理與控制

　　檢測儀器是實驗室的主要測量工具。因此，選擇合適的檢測儀器十分重要。選擇檢測儀器時可從以下幾個方面考慮。

　　精度和測量范圍。首先，必須了解所測試方法中要求的測試精度。其次，要掌握所選擇的測試儀器所提供的測試精度和范圍。所選取的測量儀器必須同時滿足方法和儀器的要求，這樣才能為測試和試驗提供最基本的技術保障。否則，一旦選擇的儀器測量范圍或者精度不符合方法要求，就很難實現(xiàn)測試的準確性。

　　測試儀器對環(huán)境條件的要求。選取合適的測試儀器后，就要看實驗室的環(huán)境條件是否滿足儀器設備的安裝條件和要求，例如：環(huán)境溫度、濕度;粉塵顆粒、電流電壓等條件。

　　儀器的校準確認。為保證測試儀器設備的精度，應定期對測試儀器進行校準或者計量檢定。安排專業(yè)技術人員，對校準結果進行校準確認。同時，可不定期，用有證標準物質對測試儀器進行、標定校準等，以保證測試儀器的精度滿足標準要求。

　　儀器的日常管理和維護。儀器在投入使用后，應加強儀器的使用管理。要求操作人員按照作業(yè)指導書的要求規(guī)范操作。嚴禁超量程使用，以免損毀儀器。儀器設備的維護保養(yǎng)十分必要，對儀器設備的維護保養(yǎng)應安排專業(yè)人員進行。對于大型的精密儀器可聯(lián)系專業(yè)公司進行定期維護和保養(yǎng)，以保證檢測儀器設備的完好性。

　　儀器設備的故障管控。出現(xiàn)故障缺陷或偏離規(guī)定極限的設備應粘貼紅色“停用”標簽，表明該設備已經停用，并進行隔離以防誤用，直至修復并通過校準能正常工作為止。實驗室應檢查設備故障前的檢測結果的影響，并執(zhí)行相應的控制管理程序。

　　儀器設備校準狀態(tài)標識。校準狀態(tài)標志;綠色：滿足或符合使用要求;黃色：限制使用，要求給出限制范圍;紅色：停止使用，封存或故障。

　　儀器期間核查。對于關鍵設備(包括校準的參考標準、基準、傳遞標準以及標準物質/參考物質)需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度。授權簽字人應對組織期間核查的結果進行評審。

　　正確使用校準因子。當校準產生一組修正因子時，應確保其所有備份(包括測量軟件)得到正確更新。

　　保護校準狀態(tài)檢測設備的硬件和軟件應得到保護，任何人不得進行錯誤的調整，而導致檢測結果的失效。

　　3、化學藥品試劑的管理和控制

　　檢測用化學藥品試劑的質量，直接影響著測試結果。特別是有證標準物質、標準滴定溶液等用于準確賦值的藥品試劑，應從采購、貯存、使用等環(huán)節(jié)加強管理和控制。為保證藥品試劑的準確性，必要時在投入使用前可以利用實驗室現(xiàn)有的儀器和技術能力對藥品質量進行測試驗證。

　　4、檢測方法和標準的管理與控制

　　測試離不開測試方法，一個好的有效地測試方法能夠保證測試結果的準確性。選擇合適的測試方法可以從以下幾個方面入手。

　　首先，了解現(xiàn)有的測試技術和方法，應熟悉被測試物質的特性。其次，查找國家現(xiàn)行有效的國家測試標準，選取與測試物質相適應的方法。再次，對測試方法從藥品試劑、儀器設備、人員操作等方面進行確認，以確定實驗室的所有要求滿足方法要求。方法確認一定要留下管理痕跡，對確認的每一項信息應有確認人簽字，以備復查和溯源。

　　如果在國家和國際現(xiàn)行有效的標準范圍內沒有查找到合適的或者相對應的測試標準時，實驗室可以選擇非標方法，但必須要進行方法證實和客戶認可。

　　5、實驗環(huán)境條件的控制

　　實驗環(huán)境條件對儀器設備使用、儀器精度和測試結果影響較大，因此必須對實驗室的環(huán)境條件進行確認和控制，是實驗室環(huán)境條件否符合測試要求。特別是儀器設備存放的環(huán)境條件，包括溫濕度、防震、防輻射、防污染、防腐蝕等，應嚴格遵照相應的技術說明的要求，確保其功能正常并防止性能發(fā)生變化。

　　6、實驗室技術記錄管理和控制

　　6.1 技術記錄包含內容

　　技術記錄是進行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累，它們表明檢測是否達到了規(guī)定的質量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術記錄一般包括：原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、跟蹤審核信息、校準記錄、員工記錄、報告或證書的副本、表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、客戶信函、文件和反饋。如每項檢測的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，盡可能保證在相同條件下試驗的重復性。

　　技術記錄除包括必需的測試信息外，還應包括：抽樣、檢測和校核人員的標識等信息。

　　6.2 技術記錄要求

　　技術記錄應按規(guī)定的時間保存;觀測結果、數(shù)據(jù)和計算應在工作時記錄，并按照特定任務分類識別;記錄中出現(xiàn)錯誤時，應采用劃改禁止涂改。對于電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。

　　7、結束語

　　實驗室的管理是一項復雜的、專業(yè)性很強的工作，通過對檢測人員、儀器設備、藥品試劑、測試方法和環(huán)境條件等方面的識別和控制，運用專業(yè)的管理方法和技術，不斷完善實驗室管理體系，將會使實驗室的管理工作得到持續(xù)提升。

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