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2016年執(zhí)業(yè)藥師考試輔導：新藥研究
新藥，是指化學結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。那么新藥研究有哪方面的知識要學習呢?下面跟yjbys小編一起來看看吧!
新藥研究主要有臨床前藥理毒理學研究和臨床藥理學研究這兩個方面。
1.臨床前藥理毒理學研究
(1)主要藥效學研究：療效是評價藥物能否上市應用的首要指標。藥效試驗一般采用體內(nèi)、體外兩種方法，其中一種必須是正常的或病理模型的動物;受試藥給藥方法采用擬推薦臨床應用的給藥途徑;受試藥至少應設(shè)高、中、低三個劑量組，應有量效關(guān)系，盡量求出EDso或有效劑量范圍;受試藥應設(shè)有陽性對照和空白對照。藥效學必須真實、科學的反映受試藥的藥理學作用和作用特點。
(2)一般藥理學研究：對受試藥主要藥效以外進行的廣泛藥理作用研究。我國藥品注冊管理辦法規(guī)定一般藥理學研究僅限于安全藥理學研究，主要研究受試藥潛在的、不期望出現(xiàn)的對生理功能的不良影響，主要觀察對中樞神經(jīng)、心血管和呼吸系統(tǒng)的影響。
(3)藥動學研究：主要通過動物試驗，揭示受試藥在體內(nèi)的動態(tài)變化規(guī)律，獲取受試藥基本藥動學參數(shù)，闡明受試藥的吸收、分布、代謝和排泄的過程和特點，為臨床設(shè)計和優(yōu)化給藥方案提供有益的參考。
(4)毒理學研究：毒理學的研究目的是為了掌握受試藥的主要毒性反應，了解毒性發(fā)生的靶部位、毒性的可逆性，確定毒性的劑量范圍，為臨床研究提供參考資料，保證臨床研究用藥安全。毒理學研究內(nèi)容包括急性毒性試驗、長期毒性試驗、特殊毒性試驗、生殖毒性試驗(一般生殖毒性試驗、致畸試驗、圍生期毒性試驗)、致突變試驗、致癌試驗和動物依賴性試驗等。長期毒性試驗應選用兩種動物，一般為大鼠和犬;給藥的期限大鼠最長6個月，犬最長9個月;至少設(shè)高、中、低3個劑量，高劑量應使動物出現(xiàn)毒性反應或病理改變，甚至部分動物死亡;低劑量應相當于人的有效劑量，應不產(chǎn)生毒性反應;中劑量應是高劑量的適當分數(shù)和低劑量的適當倍數(shù)。
2.臨床藥理學研究
(1)Ⅰ期臨床試驗：為人體安全性評價試驗，一般選20～30例健康成年志愿者。
(2)Ⅱ期臨床試驗：為初步藥效學評價試驗，采用隨機、雙盲、對照試驗，完成例數(shù)大于100例。
(3)Ⅲ期臨床試驗：為擴大的多中心臨床試驗，完成例數(shù)大于300例，為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。
(4)Ⅳ期臨床試驗：為批準上市后的監(jiān)測，也叫售后調(diào)研，是受試新藥上市后在社會人群大范圍內(nèi)繼續(xù)進行的安全性和有效性評價，在廣泛、長期使用的條件下考察其療效和不良反應，該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。
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