藥品經(jīng)營管理

時間：2024-10-16 07:26:39 經(jīng)營管理我要投稿

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藥品經(jīng)營管理

　　1.藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售)許可*

藥品經(jīng)營管理

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民的政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)

　　督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥*的原則，必須具備以下條件*：

　　①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;

　　②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;

　�、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

　�、芫哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。

　　1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)*

　　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應遵循省級藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)企業(yè)合理布局*的原則。此外，還應符合以

　　下條件：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;

　　②具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)

　　藥師;

　�、劬哂心軌虮ＷC藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫; ④具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全

　　過程;

　�、菽苋嬗涗浧髽I(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息;

　　⑥具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品

　　質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

　　2)開辦藥品零售企業(yè)*

　　開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要*的要求，符合方便群眾

　　購藥*的原則。此外，還應當滿足以下條件：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;

　　②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥*的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管

　　理工作經(jīng)驗;

　�、劬哂信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設

　　立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;

　　④具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

　　3)申請與審批

　　籌建：批發(fā)(省級)、零售(市縣級);受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工

　　作日內，作出是否同意籌建的決定;

　　驗收：藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(開辦藥品批發(fā)企業(yè)的：自收到申請之日起30個工作日

　　內;開辦藥品零售企業(yè)的：自收到申請之日起15個工作日內依據(jù)規(guī)定組織驗收*

　　發(fā)證：符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(2)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　藥品經(jīng)營方式分為藥品批發(fā)和藥品零售，藥品經(jīng)營企業(yè)分為批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理

　　部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督

　　管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別，分為四大類* ：

　　①麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　�、谏镏破�;

　�、壑兴幉摹⒅兴庯嬈�、中成藥;

　�、芑瘜W原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　對于從事藥品零售的企業(yè)，應當先核定經(jīng)營類別，確定經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，

　　并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍* 。

　　《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址〔包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或

　　負責人以及質量負責人的變更* 。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定* 。

　　申請人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續(xù)。

　　企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當

　　在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　注銷：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷* ：

　�、佟端幤方�(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　�、谒幤方�(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　　③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　�、懿豢煽沽е隆端幤方�(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　繳銷：企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　監(jiān)督檢查：藥品監(jiān)督管理部門應當加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按

　　規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

　　監(jiān)督檢查的內容主要包括* ：

　　①企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營

　　范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

　�、谄髽I(yè)經(jīng)營設施設備及倉儲條件變動情況;

　�、燮髽I(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況;

　�、馨l(fā)證機關需要審查的其它有關事項。

　　監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結合的方式。有下列情況之一的企業(yè)，

　　必須進行現(xiàn)場檢查* ：

　�、偕弦荒甓刃麻_辦的企業(yè);

　�、谏弦荒甓葯z查中存在問題的企業(yè);

　�、垡蜻`反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

　　④發(fā)證機關認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

　　2.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

　　(1)藥品批發(fā)的質量管理

　　藥品批發(fā)企業(yè)應當建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量

　　控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

　　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理

　　部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照GSP的要求經(jīng)營藥品。

　　企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部

　　對藥品質量管理具有裁決權。

　　企業(yè)應當設立質量管理部門* ，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員

　　履行。

　　質量管理部門應當履行的職責*包括：督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;組織制訂質量管理體系文件;負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核;負責不合格藥品的確認;負責假劣藥品的報告;負責藥品召回的管理;負責藥品不良反應的報告;組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和

　　評價;協(xié)助開展質量管理教育和培訓等。(督促守法、組織制定文件并執(zhí)行、質量審核和管理)

　　各類人員資質要求*

　　企業(yè)負責人應當具有大學�？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱

　　企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，

　　在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力*

　　企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決

　　經(jīng)營過程中的質量問題。 *

　　從事質量管理工作的人員，應當具有藥學中�；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或具

　　有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

　　從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級

　　以上專業(yè)技術職稱。

　　經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從