醫(yī)療器械公司如何注冊流程

時間：2024-10-22 09:54:05 公司注冊我要投稿

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醫(yī)療器械公司如何注冊流程

　　一、許可證辦事項目：

醫(yī)療器械公司如何注冊流程

　　醫(yī)療器械分為三類，一類不需辦許可證，直接辦事

　　申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，則需要辦理許可證

　　二、申請范圍：

　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

　　(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、許可證辦理程序：

　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;

　　(3)杭州工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗原件);

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件;

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

　　受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起 10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　五、法律責(zé)任：

　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　四、杭州醫(yī)療器械公司注冊流程

　　1、工商核名;

　　2、簽署工商材料;

　　3　辦理許可證

　　4、開戶驗資;

　　5、工商登記;

　　6、刻章;

　　7、組織機構(gòu)代碼登記;

　　8、稅務(wù)登記;

　　五、稅收優(yōu)惠政策

　　在杭州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)注冊公司：可免費提供注冊地址，享受較高幅度的財政扶持獎勵政策，其中營業(yè)稅可扶持比例為地方財政的50%——80%，增值稅可扶持比例為實繳稅收的4%——7%，所得稅可扶持比例為地方財政的50%——80%。

　　六、實際操作提醒:

　　在杭州申請獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，需要我們代理公司和客戶雙方的密切配合，才可以最終順利通過藥檢局的審核。

　　其中最關(guān)鍵的是三個部分：房子、人員、文件，以下來逐一闡述。

　　說明：以下闡述的著重點是從客戶的角度出發(fā)，客戶需要準(zhǔn)備的內(nèi)容。由我們代理公司準(zhǔn)備的內(nèi)容由于過多，在此省略。杭州外資公司注冊

　　房子：有以下幾點要求

　　1、一般面積要求80個平米以上，其中50平米是倉庫，30平米是辦公。

　　2、如果在實際中需要購買文件柜之類的，將由我們替客戶購買，發(fā)票根據(jù)實際發(fā)生額向客戶報銷。將不超過300元。

　　人員：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負(fù)責(zé)人-質(zhì)量負(fù)責(zé)人-質(zhì)量檢查人員

　　2、對這3人的要求是：

　　公司負(fù)責(zé)人：沒有學(xué)歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，要求是業(yè)內(nèi)人士，真正說的出公司是怎樣運作的實際管理。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人：臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)(中醫(yī)不行)。二類，要求此人中專以上畢業(yè);三類，要求此人大專以上畢業(yè);實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷，根據(jù)簡歷，提供此人最近一家工作單位出具的離職證明(加蓋工作單位紅色公章)。

　　質(zhì)量檢查人員：與質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求一致。

　　3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，還包括銷售、倉庫負(fù)責(zé)人等職位的人。(實在沒有，3人也可以)杭州代理注冊公司

　　4、客戶提供此三人的身份證復(fù)印件、手機號碼給我們。

　　材料：有以下幾點要求需要客戶提供

　　1、欲銷售產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。

　　2、總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

　　3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

　　4、需提供，總代或廠商給客戶的“經(jīng)銷合同”或是“授權(quán)經(jīng)銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經(jīng)銷此產(chǎn)品的證明文件。

　　5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)療器械產(chǎn)品的培訓(xùn)證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

　　6、經(jīng)銷產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最好能完全提供，提供一些也可以，但必須提供一些。

　　7、針對每種三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供每種產(chǎn)品的外包裝各2份

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