醫(yī)療器械承諾書
在現(xiàn)實社會中，用到承諾書的地方越來越多，承諾書必須由受要約人作出，只有受要約人才能取得承諾的權利，受要約人以外的第三人不享有承諾的權利。如何寫一份恰當?shù)某兄Z書呢？下面是小編整理的醫(yī)療器械承諾書，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械承諾書1
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書，承諾內(nèi)容如下：
1、認真學習國家相關的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營銷售。
2、加強所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅持“質(zhì)量第一”的'企業(yè)方針。
3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。
6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。
7、嚴格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。
8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。
9、嚴格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關，防止假冒偽劣的醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。
10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動時，及時報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。
11、按照醫(yī)療器械說明書標注內(nèi)容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。
以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。
企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：
企業(yè)公章：
xx年x月xx日
分管局長：
食品藥品監(jiān)督管理局（章）：
xx年x月xx日
醫(yī)療器械承諾書2
為進一步加強醫(yī)療機構醫(yī)療器械質(zhì)量安全，強化醫(yī)療機構醫(yī)療器械的追溯管理，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，保障人民群眾用械安全有效，我院愿向社會及政府管理部門做如下承諾：
一嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關法律法規(guī)。強化質(zhì)量意識，切實履行器械質(zhì)量安全的責任。
二加強內(nèi)部質(zhì)量管理，完善各項質(zhì)量管理制度。建立進貨檢查驗收制度，從具有合法資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明，索取產(chǎn)品的合法資質(zhì)，即：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、購進產(chǎn)品出廠檢驗報告和《授權委托書》，進口醫(yī)療器械還應索取產(chǎn)品的報關單。絕不購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合注冊標準的醫(yī)療器械，并建立真實、完整的購進記錄。記錄內(nèi)容包括：
（一）醫(yī)療器械商標及名稱、規(guī)格（型號）、批號、有效期，滅菌產(chǎn)品還應記錄滅菌批號；購貨數(shù)量、購貨日期；
（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號；
（三）驗收結論、經(jīng)辦人、負責人簽字或者蓋章。
購進的進口產(chǎn)品購進記錄保存時間不少于產(chǎn)品有效期滿后或者終止使用后1年，植入性醫(yī)療器械購進記錄應當永久保存。
三在使用無菌醫(yī)療器械前，應當認真檢查其包裝。對直接接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的，停止使用，并按有關規(guī)定處理。
四對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要有中文標識，內(nèi)容要與注冊證相符。
五加強大型醫(yī)用設備使用管理，建立大型醫(yī)用設備質(zhì)量管理規(guī)范，定期對其應用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審，保證設備使用安全、有效。
六醫(yī)療機構醫(yī)療器械的庫房，應按規(guī)定具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存條件。
七對植入性醫(yī)療器械建立使用記錄。
手術室記錄內(nèi)容包括：
（一）患者姓名、聯(lián)系地址、電話；
（二）手術日期、手術醫(yī)師姓名；
（三）產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)批號（出廠編號或者序列號）、生產(chǎn)日期；
（四）患者使用知情同意書，并簽字同意。
（五）應將使用產(chǎn)品的合格證條形碼粘貼在患者病歷手術記錄中。植入性醫(yī)療器械使用記錄應當永久保存。
八、我單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。
九主動接受并積極配合各級藥監(jiān)部門的監(jiān)督與管理，自覺接受社會各界及廣大消費者的監(jiān)督。
十以上內(nèi)容本單位愿意接受監(jiān)督。若違反以上承諾，由此引起的一切后果和責任由我院負責。
醫(yī)院名稱：
醫(yī)療機構設備科責任人：
xx年x月xx日
說明：本承諾書一式兩份，一份醫(yī)療機構留存，一份市食品藥監(jiān)局備案。有效期三年。
醫(yī)療器械承諾書3
為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構自愿承諾：
一、醫(yī)療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品）要有明顯標識。
六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。
八、及時上報藥品不良反應。
九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。
醫(yī)療機構（蓋章）：
單位負責人簽字：
xx年x月xx日
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