新藥知識產權的綜合保護及其對經濟壽命的影響

新藥知識產權的綜合保護及其對經濟壽命的影響

新藥知識產權的綜合保護及其對經濟壽命的影響 摘　要　通過對新藥知識產權綜合保護介紹，來分析其對技術（新藥）無形資產經濟壽命的重要影響。對合理確定新藥經濟壽命，提出自己的認識。
　　關鍵詞　技術（新藥）　知識產權綜合保護　經濟壽命

　　在我國各種約束機制不健全下的機會主義行為，是知識產權被嚴重侵犯的主要緣由。高技術的高成本、準公共物品屬性及壟斷特性，使得知識產權保護對高技術的經濟壽命與價值影響很大。總體而言，國內的新藥是由行政保護、專利保護、專有技術保護、藥品生產許可制度及商標等共同組成知識產權的綜合保護，對延長新藥的經濟壽命起到重要的作用。
1　藥品行政保護
　　行政保護通常是一國在特定的時期對國外專利產品以及對本國某些比較薄弱的產業在特定時間、特定條件下給予的一種國內保護措施。藥品的行政保護在世界各國的不同時期有不同程度的應用，發展中國家和大部分的發達國家（如日本）實施專利保護的初期都有類似的規定。這是出于保護民族制藥工業等幾方面的因素考慮的。
　　前者如中美雙方關于保護知識產權諒解備忘錄的基礎上出臺的《藥品行政保護條例》。《藥品行政保護條例》是對1993年1月1日以前，中國的《專利法》沒有藥品化合物專利，只有藥品制造方法專利保護的一種補充措施，若干年后會逐漸自動失去保護的意義。對國外申請人申請行政保護獲準后的藥品，提供7年零6個月行政保護期。
　　后者如《藥品注冊管理辦法》實施前的原《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》對國內的化學藥、中藥及生物制品實行新藥保護制度，給予6~12年的新藥保護期（一類新藥12年；二、三類新藥8年；四類新藥6年）。另外根據《中藥品種保護條例》，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度；根據2001年12月1日實施新的《中華人民共和國藥品管理法》（修訂）后，確立了新的藥品管理法規體系，對新藥設立不超過5年的監測期，以監測期取代原來的行政保護期制度，雖然新的藥品管理法規體系取消了原新藥的6~12年行政保護制度，但在不超過5年監測期內新藥仍然具有生產許可的排他性，其現實效果仍然是一種類似于行政保護的新保護方式。
2　專利保護
　　專利是一國專利機關依照專利法的規定授予專利權的發明創造，專利權人對其發明成果，在一定時期內享有的獨占權或專有權。
　　我國《專利法》于1985年4月開始施行，對藥品的專利保護僅限于制造方法的保護，對產品本身不授予專利權。根據中美雙方1992年簽署的關于保護知識產權的諒解備忘錄，1992年對其作了修改。其中最主要的一條修改是把藥品和化學物質納入專利保護的范疇，并且把專利的保護期限從15年延長到20年。這樣，可以得到專利保護的醫藥領域的發明大致分為以下幾種：A 藥物化合物發明；B 藥物制劑(組合物)發明；C 藥物化合物或制劑的制備方法發明；D 藥物化合物或制劑的用途發明，即多了A，B和D三種情況。根據修改后的中國專利法第十一條的規定，產品(藥品)專利的專利權人對該產品的制造、使用、銷售和進口享有獨占權，該獨占權不受具體的制備方法和應用的限制，通常稱之為絕對保護。對產品(藥品)的這種保護幾乎完全杜絕了仿制的可能性。應當指出，至此，我國已經進入專利保護水平最高的國家行列。
　　據悉，迄今已有100多個國家和地區實行了藥品專利保護，比較典型的是，日本從1976年開始實施藥品專利保護，而在此之前，日本也只是對藥品制造方法給予專利保護。日本在1940~1975年的35年時間里才研制出10種新藥，而在專利法修訂后的1976~1987年的11年時間，卻研制出81個種新藥。業內人士認為，正是因為實施了藥品專利保護，日本的制藥業才在20世紀80年代初真正成為一個產業。美國2000年被FDA批準上市的生物藥品達27種，并在多個國家申請了專利保護。由此可見，對藥品實施專利保護能極大地促進新藥品的研制與開發，促進產業的健康發展。

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